מודול משאבי אנוש - מבנה ארגוני

ניהול משאבי אנוש למפעל קוסמטיקה (10-15 עובדים)

חזרה לפורטל

14

סה"כ עובדים

יעד: 10-15

12

משרות מאוישות

86% איוש

7

מחלקות

כולן פעילות

100%

עמידה ב-GMP

ISO 22716

מבנה ארגוני - מפעל קוסמטיקה קטן

  • מנכ"ל/מנהל מפעל
    משרה 1
    הנהלה
    • מנהל איכות
      משרה 1
      איכות
      • טכנאי בקרת איכות
        1-2 משרות
        מעבדת QC
    • מנהל ייצור
      משרה 1
      ייצור
      • מפעילי ייצור
        4-5 משרות
        ייצור
      • מחסנאי
        משרה 1
        לוגיסטיקה
    • טכנאי תחזוקה
      משרה 1
      טכני
    • מנהלה/משאבי אנוש
      משרה 1
      מנהלה
הערה: ניתן להשתמש בשירותים חיצוניים עבור: ממונה בטיחות (חלקי), בדיקות QC מתקדמות, תמיכת IT ותחזוקה מיוחדת.

פירוט תפקידים ואחריות

מחלקה תפקיד כמות אחריות מרכזית דרישות GMP
הנהלה מנכ"ל/מנהל מפעל 1
  • ניהול כללי של המתקן
  • עמידה ברגולציה
  • תכנון אסטרטגי
  • ניהול תקציב
אדם מוסמך הכשרת GMP
איכות מנהל איכות 1
  • ניהול מערכת איכות
  • שחרור מוצרים
  • תלונות ו-CAPA
  • בקרת מסמכים
  • אישור ספקים
בלתי תלוי בייצור סמכות שחרור
QC Lab טכנאי QC 1-2
  • בדיקת חומרי גלם
  • בקרות בתהליך
  • בדיקת מוצר מוגמר
  • מחקרי יציבות
  • בדיקות pH, צמיגות, מיקרו
הכשרת מעבדה נהלי דיגום
ייצור מנהל ייצור 1
  • תכנון ייצור
  • ניהול רישומי אצווה
  • אישור ציוד
  • ייעול תהליכים
  • פיקוח על צוות
נהלי ייצור תיקוף תהליכים
ייצור מפעילי ייצור 4-5
  • פעולות ערבול
  • מילוי ואריזה
  • ניקוי ציוד
  • בדיקות בתהליך
  • תיעוד אצווה
הכשרת GMP הכשרת היגיינה
לוגיסטיקה מחסנאי 1
  • ניהול מלאי
  • בקרת FIFO/FEFO
  • קבלת חומרים
  • תנאי אחסון
  • רישומי הפצה
נהלי אחסון עקיבות
טכני טכנאי תחזוקה 1
  • תחזוקת ציוד
  • ניטור HVAC
  • ניהול תשתיות
  • תוכנית כיול
  • תחזוקה מונעת
Calibration SOPs הכשרה טכנית
מנהלה רכז מנהלה/משאבי אנוש 1
  • ניהול משאבי אנוש
  • רישומי הכשרה
  • בקרת מסמכים
  • הגשות רגולטוריות
  • מנהלה כללית
בקרת מסמכים מטריצת הכשרות
תפקידים קריטיים
  • מנהל איכות - חייב להיות בלתי תלוי בייצור
  • מנהל ייצור - אינו רשאי לאשר שחרור מוצר
  • טכנאי QC - מדווח לאיכות, לא לייצור
ייעול עלויות
  • ממונה בטיחות - יועץ חיצוני (2-4 שעות/חודש)
  • בדיקות מיקרוביולוגיות - מעבדה חיצונית
  • תמיכת IT - שירות חיצוני
  • תחזוקה מורכבת - חוזי שירות

דרישות רגולטוריות למשאבי אנוש - ISO 22716 ומשרד הבריאות

דרישות ISO 22716 GMP
1. עובדים מוסמכים

כל העובדים חייבים להיות מוסמכים בהשכלה, הכשרה וניסיון

2. תוכנית הכשרה

הכשרה מתועדת ל-GMP, היגיינה, משימות ספציפיות לתפקיד

3. תיאורי תפקיד

תפקידים, אחריות ומבנה דיווח ברורים

4. דרישות היגיינה

בדיקות בריאות, היגיינה אישית, ביגוד מגן

5. רישומי הכשרה

שמירת רישומים של כל פעילויות ההכשרה והערכות כשירות

דרישות משרד הבריאות הישראלי
1. אדם אחראי

אדם מוגדר לעמידה ברגולציה (בדר"כ מנהל איכות)

2. ממונה בטיחות

נדרש על פי חוק - יכול להיות חיצוני למפעלים קטנים

3. תיעוד בעברית

מסמכים ותוויות מרכזיים חייבים להיות בעברית

4. סמכות שחרור מוצרים

מנהל איכות חייב להיות בעל סמכות לשחרר מוצרים

5. מוכנות לביקורות

עובדים מוכשרים להתמודד עם ביקורות משרד הבריאות

Mandatory Documentation
Document Type Description Update Frequency Responsible
Organization Chart Current structure with names and positions When changes occur HR/Admin
Job Descriptions Detailed roles and responsibilities Annual review HR/Department Heads
Training Matrix Required training per position Annual review מנהל איכות
Training Records Individual training files Ongoing HR/Admin
Competency Assessments Skill verification records Annual Department Heads
Health Certificates Medical clearance for production staff Annual HR/Admin

מטריצת הכשרות - מפעל קטן

מודול הכשרה מנכ"ל איכות מנהל ייצור מפעילים QC מחסן אחזקה מנהלה תדירות
יסודות GMP שנתי
היגיינה אישית - שנתי
תיעוד - - חצי שנתי
בטיחות מוצר - - - שנתי
הפעלת ציוד - - - - ראשוני + עדכונים
בדיקות מעבדה - - - - - - ראשוני + עדכונים
HACCP/Safety שנתי
תגובה לחירום חצי שנתי
עדכוני רגולציה - - - - - As needed
הכשרה ראשונית

עובדים חדשים חייבים להשלים:

  • היכרות עם GMP (4 שעות)
  • הכשרת היגיינה (2 שעות)
  • SOPs ספציפיים לתפקיד (8-16 שעות)
  • תדריך בטיחות (2 שעות)
הכשרות רענון

דרישות שנתיות:

  • עדכון GMP (2 שעות)
  • סקירת נהלים חדשים
  • לימוד מקרי חריגות
  • שינויים רגולטוריים
הערכת כשירות

שיטות אימות:

  • מבחנים בכתב (80% עובר)
  • הדגמות מעשיות
  • רשימות תצפית
  • הערכת ביצועים שנתית

ניתוח עלויות כוח אדם - מודל מפעל קטן

הערכת שכר חודשית (ש"ח)
תפקיד כמות טווח שכר סה"כ לחודש
מנכ"ל/מנהל מפעל 1 טווח עליון -
מנהל איכות 1 טווח בינוני-גבוה -
מנהל ייצור 1 טווח בינוני -
מפעילי ייצור 5 טווח בסיסי -
טכנאי QC 2 טווח בסיסי-בינוני -
מחסנאי 1 טווח בסיסי -
טכנאי תחזוקה 1 טווח בינוני -
מנהלה/משאבי אנוש 1 טווח בסיסי-בינוני -
סה"כ 14 - כ-125,000
שירותים חיצוניים (חודשי)
שירות שעות/חודש עלות (ש"ח)
ממונה בטיחות חלקי -
תמיכת IT לפי צורך -
בדיקות מעבדה חיצוניות - -
תחזוקה מיוחדת לפי צורך -
סה"כ שירותים חיצוניים - כ-8,000
טיפים לייעול עלויות
  • שילוב תפקידים בהתאם לרגולציה
  • שימוש בשירותים חיצוניים לפונקציות מיוחדות
  • הכשרות צולבות לגמישות
  • תמריצים מבוססי ביצועים

סה"כ עלות משאבי אנוש חודשית: כ-130,000 ש"ח

תקציב משאבי אנוש שנתי: כ-1.6 מיליון ש"ח