פורטל המרת מפעל IMC-GMP לייצור קוסמטיקה ISO 22716
מ"ר שטח כולל
מ"ר חדרים נקיים
פרקי תיעוד
חודשים משוערים
| תחום | דרישה | סטטוס | פעולה נדרשת |
|---|---|---|---|
| חדרים נקיים | Class D (ISO 8) לאזורי ייצור | ממתין | התאמת מערכת HVAC |
| לחץ דיפרנציאלי | 10-15 Pa בין אזורים | בתהליך | כיול מערכת בקרה |
| טמפרטורה | 18-25°C באזורי ייצור | הושלם | - |
| לחות יחסית | 45-60% RH | הושלם | - |
| החלפות אוויר | 20-25 ACH באזורי ייצור | ממתין | שדרוג מערכת אוורור |
| סינון אוויר | HEPA H13 באזורים קריטיים | ממתין | התקנת מסננים חדשים |
13 פרקים מלאים
מוכןSMF מעודכן
מוכןנהלי איכות
בעבודהתבניות מוכנות
ממתיןIQ/OQ/PQ
ממתיןטפסי בקשה
ממתיןהכנת כל המסמכים הנדרשים: תיק טכני, SMF, נהלי איכות
זמן משוער: 4-6 שבועותהצגת התוכנית להמרה ותיאום דרישות ספציפיות
זמן משוער: 1-2 שבועותהגשת כל המסמכים לאגף הרוקחות במשרד הבריאות
זמן משוער: 1 שבועביצוע כל השינויים הנדרשים במתקן
זמן משוער: 12-16 שבועותביקורת ראשונית לבדיקת מוכנות
זמן משוער: 2-3 שבועותטיפול בהערות מהביקורת המקדימה
זמן משוער: 2-4 שבועותביקורת GMP סופית וקבלת רישיון ייצור
זמן משוער: 3-4 שבועות| שלב | פעילות | משימות עיקריות | סטטוס |
|---|---|---|---|
| שלב א' | תכנון ותיעוד |
|
בתכנון |
| שלב ב' | התאמות פיזיות |
|
ממתין |
| שלב ג' | תיקוף והסמכה |
|
ממתין |
| שלב ד' | אישורים והשקה |
|
ממתין |
לוחות זמנים מדויקים יוגדרו לאחר:
התקציב המדויק ייקבע לאחר:
ד"ר אייל כהן
050-1234567
גב' שרה לוי
052-9876543
אגף הרוקחות
02-5655969
כל התיעוד, הקבצים והעדכונים זמינים במאגר GitHub פרטי